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為何12歲以下的兒童,最后打新冠疫苗?

為何12歲以下的兒童,最后打新冠疫苗?

Sy Mukherjee 2021年08月26日
有幾個因素正在推遲為幼兒接種新冠疫苗,但目前可能是時候了。

現在,輝瑞(Pfizer)的新冠疫苗已經獲得了美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration)的全面批準,成為美國目前唯一一種可供12歲至15歲青少年接種的緊急授權疫苗。看著孩子們成群結隊地回到學校,家長們可能會有所疑問:年紀更小的孩子什么時候才有資格接種新冠疫苗?為什么這個過程要花這么長的時間?即使大多數的兒童不太可能因為新冠病毒而患上重病,但是,在過去幾個月中,因為新冠肺炎而住院的兒童人數一直在上升。此外,兒童群體還是德爾塔變種毒株傳播的“沃土”:兒童可能攜帶病毒,并將其傳給未接種疫苗的朋友、家人和鄰居,以及那些隨著時間的推移,體內疫苗的免疫反應減弱、對德爾塔等變體病毒的免疫力低下的人。

“我們知道,隨著德爾塔變種毒株的傳播,它的傳染性是什么樣的。有越來越多的兒童和青少年受到了感染,當然,因為越來越多的兒童和青少年受到感染,所以越來越多的人患重病并住院。此外,這些兒童和青少年有可能在他們的家庭和社區傳播這種疾病。”美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services)的助理部長雷切爾?萊文在最近一次的美國食品與藥品管理局圓桌會議上討論青少年疫苗接種問題時說。

于是問題來了:為什么要推遲新冠疫苗的批準?如果輝瑞的疫苗已經被證實對12歲及以上的群體安全有效,那么給僅小1歲的11歲兒童接種疫苗,真的會有很大的不同嗎?

這個問題的答案,在于兒童臨床試驗的特殊設計,以及父母、研究志愿者、研究人員和監管機構必須思考的后續問題,其中就包括向希望參加新冠疫苗試驗的年幼兒童的父母提供關于風險和試驗設計的一些“知情同意”材料。此外,兒童的生理特性比較獨特,而且變化非常迅速,這就要求制藥商做出調整,例如減少部分年齡組的疫苗劑量——因為5歲兒童所需要的疫苗劑量可能遠遠低于青少年和成年人所需要的劑量。

關于新冠疫苗對兒童的潛在健康影響,還有其他一些重要問題需要回答。“拿新冠疫苗來說,我們需要確保其不被其他常規的兒童疫苗所觸發的人體免疫反應所干擾,反之亦然。”西達塞奈(Cedars-Sinai)的兒科傳染病部學術主任摩西?阿爾迪蒂在接受采訪時說,“這需要一些時間來評估。”

在新冠肺炎這樣的全球性疫情之下,公共衛生需求非常緊迫,此類試驗的時間可能會縮短。畢竟傳統的新疫苗開發可能需要10年以上的時間,但新冠疫苗在不到一年的時間里就問世了。對兒童醫療團體來說,這可能會導致緊急和謹慎這兩個觀念之間的微妙平衡。比如,美國兒科學會(American Academy of Pediatrics)對美國食品與藥品管理局批準輝瑞公司的新冠疫苗表示歡迎,但與此同時,考慮到現有的未知因素,該學會敦促不要在標準以外給12歲以下的兒童使用疫苗。此外,美國兒科學會幾個月來一直在游說美國食品與藥品管理局盡其所能批準輝瑞和Moderna的針對12歲以下兒童的新冠疫苗。

美國兒科學會的會長李?薩維奧?比爾斯在8月5日致美國食品與藥品管理局的代理局長珍妮特?伍德考克的信中寫道:“我們了解到,美國食品與藥品管理局最近與輝瑞和Moderna合作,將5歲至11歲兒童參與新冠疫苗臨床試驗的人數增加了一倍。我們認為,德爾塔變種毒株的增加改變了兒童疫苗授權的‘風險-效益分析’。美國食品與藥品管理局應該根據其已經獲得的初始登記同期組群的數據,盡快批準這些疫苗,以用于5歲至11歲的兒童,同時繼續跟蹤這批在疫苗上市后,接種群體擴大之后的同期組群的安全性數據——這一方法并不會減慢這一年齡組對其迫切需要的疫苗的批準時間。”

簡單來說,該組織認為,輝瑞和Moderna正在進行的兒童臨床試驗,說明盡早為更多的兒童接種新冠疫苗是明智的;此外,還應該密切關注安全性和有效性數據,以便及時做出調整。

今年3月,輝瑞和BioNTech公司在1/2/3期的連續研究中開始給6個月到11歲的兒童注射新冠疫苗。“占全球人口很大一部分的兒童,將在我們持續抗擊新冠病毒的斗爭中發揮關鍵作用。我們的1/2/3期研究將在美國、芬蘭、波蘭以及西班牙的90多個臨床試驗地點,招募大約4500名6個月至11歲的兒童。”輝瑞表示,“一旦可接受的安全情形建立,6個月以下的兒童隨后也或將接受評估。”輝瑞預計,其將在9月初開始提交這些研究的數據,并啟動針對5歲至11歲兒童的疫苗監管程序。新冠疫苗對這一群體的影響需要比對成年人更長時間的監測(需要隨訪4個月至6個月的安全性數據,而對成年人則是2個月),但有不具名的報告稱,監管機構可能會在深冬之前批準針對5歲及以上兒童的新冠疫苗。

在提交這些數據、安全檢查完成之后,最終將由美國疾病控制中心(Centers for Disease Control)負責制定疫苗接種計劃,并就疫苗在不同年齡段的適用性和劑量提出建議。

因此,盡管新冠疫苗授權的年齡界線似乎十分武斷,而且減緩了免疫進程,但是也應當注意到,長期存在的監管要求和當下美國最年輕人群特別需要的謹慎性,對疫苗批準時間線帶來的影響。總之,在接下來的幾個月里,預計會有越來越多的兒童能夠打上新冠疫苗。(財富中文網)

編譯:楊二一

現在,輝瑞(Pfizer)的新冠疫苗已經獲得了美國食品與藥品管理局(Food and Drug Administration)的全面批準,成為美國目前唯一一種可供12歲至15歲青少年接種的緊急授權疫苗。看著孩子們成群結隊地回到學校,家長們可能會有所疑問:年紀更小的孩子什么時候才有資格接種新冠疫苗?為什么這個過程要花這么長的時間?即使大多數的兒童不太可能因為新冠病毒而患上重病,但是,在過去幾個月中,因為新冠肺炎而住院的兒童人數一直在上升。此外,兒童群體還是德爾塔變種毒株傳播的“沃土”:兒童可能攜帶病毒,并將其傳給未接種疫苗的朋友、家人和鄰居,以及那些隨著時間的推移,體內疫苗的免疫反應減弱、對德爾塔等變體病毒的免疫力低下的人。

“我們知道,隨著德爾塔變種毒株的傳播,它的傳染性是什么樣的。有越來越多的兒童和青少年受到了感染,當然,因為越來越多的兒童和青少年受到感染,所以越來越多的人患重病并住院。此外,這些兒童和青少年有可能在他們的家庭和社區傳播這種疾病。”美國衛生與公眾服務部(Department of Health and Human Services)的助理部長雷切爾?萊文在最近一次的美國食品與藥品管理局圓桌會議上討論青少年疫苗接種問題時說。

于是問題來了:為什么要推遲新冠疫苗的批準?如果輝瑞的疫苗已經被證實對12歲及以上的群體安全有效,那么給僅小1歲的11歲兒童接種疫苗,真的會有很大的不同嗎?

這個問題的答案,在于兒童臨床試驗的特殊設計,以及父母、研究志愿者、研究人員和監管機構必須思考的后續問題,其中就包括向希望參加新冠疫苗試驗的年幼兒童的父母提供關于風險和試驗設計的一些“知情同意”材料。此外,兒童的生理特性比較獨特,而且變化非常迅速,這就要求制藥商做出調整,例如減少部分年齡組的疫苗劑量——因為5歲兒童所需要的疫苗劑量可能遠遠低于青少年和成年人所需要的劑量。

關于新冠疫苗對兒童的潛在健康影響,還有其他一些重要問題需要回答。“拿新冠疫苗來說,我們需要確保其不被其他常規的兒童疫苗所觸發的人體免疫反應所干擾,反之亦然。”西達塞奈(Cedars-Sinai)的兒科傳染病部學術主任摩西?阿爾迪蒂在接受采訪時說,“這需要一些時間來評估。”

在新冠肺炎這樣的全球性疫情之下,公共衛生需求非常緊迫,此類試驗的時間可能會縮短。畢竟傳統的新疫苗開發可能需要10年以上的時間,但新冠疫苗在不到一年的時間里就問世了。對兒童醫療團體來說,這可能會導致緊急和謹慎這兩個觀念之間的微妙平衡。比如,美國兒科學會(American Academy of Pediatrics)對美國食品與藥品管理局批準輝瑞公司的新冠疫苗表示歡迎,但與此同時,考慮到現有的未知因素,該學會敦促不要在標準以外給12歲以下的兒童使用疫苗。此外,美國兒科學會幾個月來一直在游說美國食品與藥品管理局盡其所能批準輝瑞和Moderna的針對12歲以下兒童的新冠疫苗。

美國兒科學會的會長李?薩維奧?比爾斯在8月5日致美國食品與藥品管理局的代理局長珍妮特?伍德考克的信中寫道:“我們了解到,美國食品與藥品管理局最近與輝瑞和Moderna合作,將5歲至11歲兒童參與新冠疫苗臨床試驗的人數增加了一倍。我們認為,德爾塔變種毒株的增加改變了兒童疫苗授權的‘風險-效益分析’。美國食品與藥品管理局應該根據其已經獲得的初始登記同期組群的數據,盡快批準這些疫苗,以用于5歲至11歲的兒童,同時繼續跟蹤這批在疫苗上市后,接種群體擴大之后的同期組群的安全性數據——這一方法并不會減慢這一年齡組對其迫切需要的疫苗的批準時間。”

簡單來說,該組織認為,輝瑞和Moderna正在進行的兒童臨床試驗,說明盡早為更多的兒童接種新冠疫苗是明智的;此外,還應該密切關注安全性和有效性數據,以便及時做出調整。

今年3月,輝瑞和BioNTech公司在1/2/3期的連續研究中開始給6個月到11歲的兒童注射新冠疫苗。“占全球人口很大一部分的兒童,將在我們持續抗擊新冠病毒的斗爭中發揮關鍵作用。我們的1/2/3期研究將在美國、芬蘭、波蘭以及西班牙的90多個臨床試驗地點,招募大約4500名6個月至11歲的兒童。”輝瑞表示,“一旦可接受的安全情形建立,6個月以下的兒童隨后也或將接受評估。”輝瑞預計,其將在9月初開始提交這些研究的數據,并啟動針對5歲至11歲兒童的疫苗監管程序。新冠疫苗對這一群體的影響需要比對成年人更長時間的監測(需要隨訪4個月至6個月的安全性數據,而對成年人則是2個月),但有不具名的報告稱,監管機構可能會在深冬之前批準針對5歲及以上兒童的新冠疫苗。

在提交這些數據、安全檢查完成之后,最終將由美國疾病控制中心(Centers for Disease Control)負責制定疫苗接種計劃,并就疫苗在不同年齡段的適用性和劑量提出建議。

因此,盡管新冠疫苗授權的年齡界線似乎十分武斷,而且減緩了免疫進程,但是也應當注意到,長期存在的監管要求和當下美國最年輕人群特別需要的謹慎性,對疫苗批準時間線帶來的影響。總之,在接下來的幾個月里,預計會有越來越多的兒童能夠打上新冠疫苗。(財富中文網)

編譯:楊二一

Now that Pfizer's COVID-19 vaccine has received full Food and Drug Administration (FDA) approval for those age 16 and older and is the only coronavirus jab in the U.S. available to teens who are 12 to 15 years old under emergency authorization, parents watching their children flock back to school may be wondering when younger kids will qualify for a shot—and why the process is taking so long. Even if most children are unlikely to get seriously ill from COVID-19, the number of kids hospitalized for COVID-19 has been on the rise in the past few months. Plus, children appear to be fertile ground for the Delta variant's spread: They could still carry the virus and pass it on to friends, family, and neighbors who may be unvaccinated, or individuals whose immune response from a vaccine has weakened over time or is less effective against variants like Delta.

“We know that with the spread of the Delta variant, how contagious it is, more children and more adolescents are getting infected, and certainly because more are getting infected, more are becoming significantly ill and becoming hospitalized,” as Department of Health and Human Services assistant secretary for health Rachel L. Levine said during a recent FDA roundtable discussing youth vaccination. “In addition, these children and adolescents are potentially spreading this disease in their homes and their communities.”

So why the delay? If Pfizer's vaccine is already deemed safe and effective for Americans 12 and over, would inoculating an 11-year-old really be all that different?

The answer is rooted in the special design of children's clinical trials and the ensuing considerations that parents, study volunteers, researchers, and regulators must balance. That may include delivering the proper "informed consent" on risks and trial design to parents of younger children who want to enroll in COVID vaccine trials. Furthermore, the unique and rapidly changing biology of kids necessitates that drugmakers make adjustments, such as reduced dosing for different age groups since the appropriate amount of vaccine for a 5-year-old might be much lower than what is needed for a teenager or an adult.

There are also other important health questions that need answering when it comes to a vaccine's potential effects on a child. "With the COVID-19 vaccine, for example, we need to make sure it doesn't interfere with immunity generated by routine childhood vaccinations—and that standard vaccination protocols are not interfering with the COVID-19 vaccine," said Moshe Arditi, academic director of the division of pediatric infectious diseases at Cedars-Sinai in an interview. "And that's going to take some time to assess."

In the case of a pandemic like COVID-19, the timeline for such trials may be compressed given the urgent public health need. (After all, traditional new vaccine development can take upwards of a decade, but coronavirus jabs were made available to the public in less than a year.) That can lead to a delicate balancing act between urgency and caution for children's medical groups. For instance, the American Academy of Pediatrics (AAP) hailed the FDA's Pfizer vaccine approval while urging against off-label use of the jab in children younger than 12 given the existing unknowns. Simultaneously, the AAP has lobbied the FDA for months to do everything it can to authorize Pfizer’s and Moderna’s vaccines for kids under the age of 12.

"We understand that the FDA has recently worked with Pfizer and Moderna to double the number of children ages 5–11 years included in clinical trials of their COVID-19 vaccines," wrote AAP president Lee Savio Beers in an Aug. 5 letter to acting FDA Commissioner Janet Woodcock. "In our view, the rise of the Delta variant changes the risk-benefit analysis for authorizing vaccines in children. The FDA should strongly consider authorizing these vaccines for children ages 5–11 years based on data from the initial enrolled cohort, which are already available, while continuing to follow safety data from the expanded cohort in the post-market setting. This approach would not slow down the time to authorization of these critically needed vaccines in the 5–11-year age group."

Put plainly, the group believes it's prudent to move sooner rather than later on getting COVID jabs to more kids given Pfizer's and Moderna's ongoing and continuous clinical trials in children, and to keep tabs on the safety and effectiveness numbers going forward if adjustments need to be made.

Pfizer and BioNTech began dosing children as young as six months and up to 11 years of age in a continuous Phase 1/2/3 study in March. "Younger children, who make up a significant portion of the total global population, will play a critical role in our continued fight against COVID-19. The Phase 1/2/3 study will enroll approximately 4,500 children 6 months to 11 years old in the United States, Finland, Poland, and Spain at more than 90 clinical trial sites," according to the company. "Children younger than 6 months of age may subsequently be evaluated, once an acceptable safety profile has been established." Pfizer is expected to begin submitting data from these studies by early September and launching the regulatory process for kids ages 5 to 11. The vaccines' effect on this group would have to be monitored for longer than it is for adults (four to six months of follow-up safety data versus two months for adults), but there have been anonymous reports that regulators could authorize COVID vaccines for those age 5 and over by midwinter.

After this data submission and ongoing safety checkups, the Centers for Disease Control (CDC) would ultimately be responsible for setting up a vaccine schedule and recommendations for a vaccine’s appropriateness across ages and in what doses.

So while it may seem like the age lines for COVID vaccine authorizations are arbitrary and slowing down the immunization campaign, longstanding regulatory guidelines and the need for special caution in America's youngest have influenced the current timeline. In the coming months, expect more and more kids to qualify for a jab.

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